OXYGEN
10/12/2005, 12h08
note de O2 : Si je copie cet article c'est qu'il montre un exemple - qui deviendra l'archetype de non respect des GCP- ayant eu des conséquences graves. Merck va le payer très cher. C'est l'équivalent du scandale du Softenon (Thalidomide) pour les anciens que l'on cite dans tous les cours de toxico. Les GCP ont été mises en place pour empêcher cette bavure .
Corrélaire sur le même sujet : une action massacrée en Bourse. Pour ceux qui ont de la mémoire, on avait annoncé qu'il y aurait un avant Vioxx et un après Vioxx. Voila, c'est fait et en plein procès.
Le laboratoire Merck accusé de dissimulation
Des résultats sur l'anti-inflammatoire Vioxx auraient été occultés par le fabricant.
par Sandrine CABUT
QUOTIDIEN LIBERATION : samedi 10 décembre 2005
Venant d'une revue médicale de référence comme le New England Journal of Medicine (NEJM), la charge est rude. Merck, fabricant de l'anti-inflammatoire Vioxx (retiré du marché mondial fin 2004 en raison de risques cardio-vasculaires), a sciemment dissimulé trois infarctus dans une étude publiée en 2000 par le NEJM, affirme l'hebdomadaire américain. Ces trois cas d'infarctus du myocarde, ainsi que d'autres données sur des effets secondaires cardio-vasculaires, également cachées par la firme, remettent en cause les conclusions de l'essai, dénonce la revue dans un éditorial publié sur son site Internet (1). Baptisée Vigor, cette étude menée chez des milliers de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, avait pour objectif de comparer le Vioxx, censé être mieux supporté sur le plan digestif , à un anti-inflammatoire classique, le naproxène.
Les trois éditorialistes, un éditeur en chef de la revue et deux médecins, racontent qu'ils ont appris l'existence des cas supplémentaires d'infarctus en 2001, quand des données actualisées de Vigor ont été rendues publiques par la Food and Drug Administration, l'agence américaine du médicament. Mais ils croyaient alors à la bonne foi des responsables de l'étude. Supposant que ceux-ci n'avaient pas connaissance de ces complications au moment de la publication, en novembre 2000. Ce n'est qu'il y a quelques jours, en consultant un document daté de juillet 2000, dans le cadre des procès Vioxx (lire ci-dessous), qu'ils ont réalisé «qu'au moins deux des auteurs étaient au courant des trois infarctus au moins deux semaines avant de soumettre la première révision de l'article». De plus, d'autres données sur des effets secondaires vasculaires ont été «effacées du manuscrit Vigor deux jours avant qu'il soit pour la première fois soumis au journal, en mai 2000», relèvent les éditorialistes. Qui demandent formellement aux signataires de l'étude de bien vouloir présenter un correctif. Il y a un an, une autre célèbre revue médicale, The Lancet, avait déjà taclé Merck, en publiant des travaux concluant que c'est dès 2000 que le Vioxx aurait dû être retiré de la vente.
Dans un communiqué (2), Merck rétorque avoir toujours «correctement fait état des bénéfices et possibles risques du Vioxx, et publié de façon exhaustive ses données aux communautés scientifiques et médicales, ainsi qu'à la presse». Quant aux trois cas d'infarctus, qui s'ajoutent au 17 déclarés dans l'étude , le laboratoire affirme qu'ils sont survenus trop tard pour être inclus dans la publication du NEJM. Ils ne changent «aucune des conclusions» de l'article, estime par ailleurs le communiqué.
«Il faudrait faire plus attention, protéger les gens qui font et analysent les études car il y a trop de pression sur eux», commente le Pr Bernard Bégaud (université de Bordeaux-II). Et ce spécialiste du médicament de souligner les énormes enjeux financiers, de l'ordre de milliards d'euros, autour de tels essais. D'où le risque, non négligeable, de faire disparaître, plus ou moins honnêtement, quelques cas «ennuyeux». Quid des réels dangers du Vioxx sur le coeur ? Selon une enquête menée à Bordeaux auprès de 40 000 personnes, il existe effectivement une augmentation des risques, mais pas aussi majeure que l'ont dit certains, note Bernard Bégaud.
(1) accessible en anglais sur //content.nejm.org/. Il sera publié dans l'édition papier du 29 décembre 2005. (2) en anglais sur www.merck.com/
http://www.liberation.fr/page.php?Article=343971
Corrélaire sur le même sujet : une action massacrée en Bourse. Pour ceux qui ont de la mémoire, on avait annoncé qu'il y aurait un avant Vioxx et un après Vioxx. Voila, c'est fait et en plein procès.
Le laboratoire Merck accusé de dissimulation
Des résultats sur l'anti-inflammatoire Vioxx auraient été occultés par le fabricant.
par Sandrine CABUT
QUOTIDIEN LIBERATION : samedi 10 décembre 2005
Venant d'une revue médicale de référence comme le New England Journal of Medicine (NEJM), la charge est rude. Merck, fabricant de l'anti-inflammatoire Vioxx (retiré du marché mondial fin 2004 en raison de risques cardio-vasculaires), a sciemment dissimulé trois infarctus dans une étude publiée en 2000 par le NEJM, affirme l'hebdomadaire américain. Ces trois cas d'infarctus du myocarde, ainsi que d'autres données sur des effets secondaires cardio-vasculaires, également cachées par la firme, remettent en cause les conclusions de l'essai, dénonce la revue dans un éditorial publié sur son site Internet (1). Baptisée Vigor, cette étude menée chez des milliers de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, avait pour objectif de comparer le Vioxx, censé être mieux supporté sur le plan digestif , à un anti-inflammatoire classique, le naproxène.
Les trois éditorialistes, un éditeur en chef de la revue et deux médecins, racontent qu'ils ont appris l'existence des cas supplémentaires d'infarctus en 2001, quand des données actualisées de Vigor ont été rendues publiques par la Food and Drug Administration, l'agence américaine du médicament. Mais ils croyaient alors à la bonne foi des responsables de l'étude. Supposant que ceux-ci n'avaient pas connaissance de ces complications au moment de la publication, en novembre 2000. Ce n'est qu'il y a quelques jours, en consultant un document daté de juillet 2000, dans le cadre des procès Vioxx (lire ci-dessous), qu'ils ont réalisé «qu'au moins deux des auteurs étaient au courant des trois infarctus au moins deux semaines avant de soumettre la première révision de l'article». De plus, d'autres données sur des effets secondaires vasculaires ont été «effacées du manuscrit Vigor deux jours avant qu'il soit pour la première fois soumis au journal, en mai 2000», relèvent les éditorialistes. Qui demandent formellement aux signataires de l'étude de bien vouloir présenter un correctif. Il y a un an, une autre célèbre revue médicale, The Lancet, avait déjà taclé Merck, en publiant des travaux concluant que c'est dès 2000 que le Vioxx aurait dû être retiré de la vente.
Dans un communiqué (2), Merck rétorque avoir toujours «correctement fait état des bénéfices et possibles risques du Vioxx, et publié de façon exhaustive ses données aux communautés scientifiques et médicales, ainsi qu'à la presse». Quant aux trois cas d'infarctus, qui s'ajoutent au 17 déclarés dans l'étude , le laboratoire affirme qu'ils sont survenus trop tard pour être inclus dans la publication du NEJM. Ils ne changent «aucune des conclusions» de l'article, estime par ailleurs le communiqué.
«Il faudrait faire plus attention, protéger les gens qui font et analysent les études car il y a trop de pression sur eux», commente le Pr Bernard Bégaud (université de Bordeaux-II). Et ce spécialiste du médicament de souligner les énormes enjeux financiers, de l'ordre de milliards d'euros, autour de tels essais. D'où le risque, non négligeable, de faire disparaître, plus ou moins honnêtement, quelques cas «ennuyeux». Quid des réels dangers du Vioxx sur le coeur ? Selon une enquête menée à Bordeaux auprès de 40 000 personnes, il existe effectivement une augmentation des risques, mais pas aussi majeure que l'ont dit certains, note Bernard Bégaud.
(1) accessible en anglais sur //content.nejm.org/. Il sera publié dans l'édition papier du 29 décembre 2005. (2) en anglais sur www.merck.com/
http://www.liberation.fr/page.php?Article=343971