LDetry
16/04/2004, 10h26
Communiqué DGM (ex inspection pharmacie) sur IMPLANON
Communiqué de presse
La Haye, 8 avril 2004 – Le "College ter Beoordeling van Geneesmiddelen" (CBG) a été informé par
Organon que la firme a récemment mené une inspection sur deux études concernant l'Implanon, qui
ont été réalisées par le passé en Indonésie. Malheureusement, cette inspection a révélé que les
chercheurs ont enregistré des données incorrectes dans les rapports d'étude. C'était en partie sur
base de ces études que l'Implanon a été enregistré par le CBG en 1998.
Le CBG a informé l'Inspection de la Santé Publique ainsi que les autres autorités européennes
d'enregistrement.
A la demande du CBG, Organon a fait de nouvelles analyses des études disponibles actuellement. Le
CBG examinera si l'exclusion des résultats de ces deux études a des conséquences sur
l'enregistrement de l'Implanon. Le CBG déterminera ensuite quelles sont les mesures qui doivent être
prises. Ceci sera discuté avec les autorités d'enregistrement des états membres de l'UE le 19 avril.
Actuellement, et sur base des données actuellement disponibles, il n'y a pas de raison de douter de
l'efficacité et de la sécurité de l'Implanon, à condition qu'il soit inséré de manière appropriée en suivant
le mode d'emploi de la notice. Ce jugement est en partie basé sur le fait que l'Implanon a déjà été
activement et minutieusement suivi avec des rapports périodiques de sécurité au cours des 6 années
qui ont suivi l'enregistrement.
I
mplanon est un bâtonnet de 4 cm de longueur et de 2 mm de diamètre qui est placé juste en dessous
de la peau du coté interne de la partie supérieure du bras et qui assure la prévention de la grossesse
pendant 3 ans. Il contient l'hormone etonogestrel, un progestatif, qui est libérée progressivement en
petites concentrations dans le sang.
Communiqué de presse
La Haye, 8 avril 2004 – Le "College ter Beoordeling van Geneesmiddelen" (CBG) a été informé par
Organon que la firme a récemment mené une inspection sur deux études concernant l'Implanon, qui
ont été réalisées par le passé en Indonésie. Malheureusement, cette inspection a révélé que les
chercheurs ont enregistré des données incorrectes dans les rapports d'étude. C'était en partie sur
base de ces études que l'Implanon a été enregistré par le CBG en 1998.
Le CBG a informé l'Inspection de la Santé Publique ainsi que les autres autorités européennes
d'enregistrement.
A la demande du CBG, Organon a fait de nouvelles analyses des études disponibles actuellement. Le
CBG examinera si l'exclusion des résultats de ces deux études a des conséquences sur
l'enregistrement de l'Implanon. Le CBG déterminera ensuite quelles sont les mesures qui doivent être
prises. Ceci sera discuté avec les autorités d'enregistrement des états membres de l'UE le 19 avril.
Actuellement, et sur base des données actuellement disponibles, il n'y a pas de raison de douter de
l'efficacité et de la sécurité de l'Implanon, à condition qu'il soit inséré de manière appropriée en suivant
le mode d'emploi de la notice. Ce jugement est en partie basé sur le fait que l'Implanon a déjà été
activement et minutieusement suivi avec des rapports périodiques de sécurité au cours des 6 années
qui ont suivi l'enregistrement.
I
mplanon est un bâtonnet de 4 cm de longueur et de 2 mm de diamètre qui est placé juste en dessous
de la peau du coté interne de la partie supérieure du bras et qui assure la prévention de la grossesse
pendant 3 ans. Il contient l'hormone etonogestrel, un progestatif, qui est libérée progressivement en
petites concentrations dans le sang.